首页 家蚕病害诊断辅助系统 家蚕病害远程诊断 关注养蚕安全 家蚕病理学与病害控制研究室 养蚕札记 蚕丝业文化
 
当前位置:首页 > 养蚕札记
蚕用抗寄生虫药物药效评价试验指导原则
阅读次数:2654 [2010-08-20]
非正式版,可能会有部分调整,供参考。
蚕用抗寄生虫药物药效评价试验指导原则
一、概述
(一)定义与目的
蚕用抗寄生虫药物主要指治疗蚕的寄生虫病的杀(驱)虫药物。蚕用抗寄生虫药物药效评价试验是评价蚕用抗寄生虫药物的剂量确定试验,也称Ⅱ期临床试验,目的是了解不同剂量的受试药物对蚕寄生虫的杀(驱)虫效果,确定受试药物的治疗作用及推荐剂量。
(二)适用范围
本指导原则适用于治疗蚕寄生虫病的所有药物,包括我国未批准在蚕用的抗寄生虫药物及各种制剂,均应进行药效评价试验。按每种适应症进行试验,应采用人工诱发寄生(接种),试验以家蚕为主要对象。
二、试验设计
(一)试验用蚕
1.品种:用一化性或二化性的现行普通四眠蚕品种,所用蚕种为杂交种。
2.来源:有生产许可证单位生产的合格蚕种。
3.数量:用5龄起蚕进行试验,试验前须检查确认蚕体健康,无病原体感染。每种处理重复3区(单元),每区(单元)试验蚕数不少于50条。
4.人工诱发寄生的病例
1)试验用寄生蝇的准备:受试寄生蝇为家蚕追寄蝇(Exorista sorbillans Wiedemann)。将约5005龄蚕在白天放置于室外饲养,让家蚕追寄蝇自然寄生,挑选被寄生的蚕继续饲养直至发病,等寄生蚕体内的蝇蛆发育成熟钻出蚕体后收集起来,待其化蛹、羽化后,经鉴定确认为家蚕追寄蝇后,将成虫(蝇)放置在一用木架和尼龙纱做成的箱内饲养,用蜂蜜调水喂饲,待其交配后用于试验。
2)人工诱发寄生试验:将受试蚕放置在饲养家蚕追寄蝇的箱子内,让家蚕追寄蝇在蚕体体表产卵,约24h将蚕取出,逐条检查,选取已被家蚕追寄蝇产卵1-3粒的蚕进行分组试验。
3)病例的确诊:主要根据家蚕蝇蛆病的外观病症进行病例确诊,在上述方法无法确诊时,可进行病理解剖,通过检查蚕体内蝇蛆的存在和死亡与否来确诊。
5.病例淘汰:试验中因其他原因死亡的,应予以淘汰,统计时剔除。
(二)试验药物
1.受试药物及来源:受试药物应与拟上市的制剂完全一致、同一剂型,有完整的产品质量标准,有合乎规定格式的说明书。受试药物应来源于同一批号,由申报单位自行研制并在GMP验收合格的车间生产的样品,并提供产品检验合格报告。
2.对照药物及来源:对照药物应当是已经在我国批准上市,与受试药物作用相似、适应症相同的药物。来源可以从市场购买或者由申报单位提供,并提供产品检验合格报告。
(三)给药方案
按照受试药物拟在临床采用的给药方案(给药剂量、给药方法、每天给药次数和治疗周期等)给药。对照药物应严格按照批准的说明书给药。
(四)试验周期
试验周期为整个给药疗程(治疗期)和上蔟结茧、化蛹的时间
(五)试验分组
采用人工诱发寄生,单方制剂试验要求分成以下六组:
1.空白对照(不寄生不给药)组;
2.寄生不给药组(阴性对照组);
3.受试药物推荐剂量加倍组;
4.受试药物推荐剂量组;
5.受试药物推荐剂量减半组;
6.药物对照组(阳性对照组)。
如为复方制剂还应增设单个药物的推荐剂量组。
(六)观察指标
试验开始后详细观察和记录各组蚕体发病死亡情况,并计算各组的发病率和保护率。必要时进行蚕体病理检查,以确认蚕体确因寄生家蚕追寄蝇发病死亡,如因其他原因死亡的,统计时剔除。
试验重复3次,统计平均保护率。
(七)统计分析
选择合适的统计分析程序,对数据进行分析。将受试药物组间、受试药物组与对照组(包括空白对照组、药物对照组或寄生不给药组)的保护率进行x2显著性检验,确定受试药物的治疗效果及其剂量。
(八)结果评价
在试验的可靠性方面,要求整个试验中,药物对照组必须有效,寄生不给药组发病率≥95.0%,否则试验需重做。
临床药效试验结果按下列标准评价:临床平均保护率不得低于90%。
三、试验报告
为公正、科学地评价药物疗效,对试验报告内容做如下要求:
1.试验目的。
2.试验家蚕应注明品种、龄期。
3.试验时间与地点。
4.试验设计者、负责人、参加者及电子邮箱。
5.受试药物需注明蚕药名称、生产厂家、规格、生产批号及用法与用量。
6.试验数据,应有详细的试验原始记录。原始资料保存处、联系人、电话。
7.用于人工诱发寄生的家蚕追寄蝇需注明其来源、鉴定和接种寄生方法。
8.归纳总结该药物的疗效,确认受试药物的适应症、推荐剂量、给药途径、给药次数和给药间隔等。
9.试验单位(加盖公章)。